Doenças genéticas, câncer e outras enfermidades complexas do organismo humano, podem exigir alternativas terapêuticas de alta complexidade de produção e desenvolvimento biotecnológico como os produtos medicinais de terapia avançada. Apesar de esta área ser uma das novas promessas terapêuticas e esperança a pacientes portadores de enfermidades sem alternativas disponíveis no momento, observamos que a área ainda enfrenta inúmeros desafios de acesso pelos portadores de tais enfermidades a estas terapêuticas. As terapias avançadas são indicadas para cinco principais áreas terapêuticas sendo elas: oftalmologia, doenças cardiovasculares, desordem genéticas, linfomas e cânceres hematológicos, desordens metabólicas, nutricionais e endócrinas. O objetivo deste estudo foi identificar os principais fatores relacionados ao acesso a produtos de terapias avançadas em países com registro regulatório. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura que identificou 17 artigos que corresponderam aos critérios de elegibilidade. O estudo concluiu que existem inúmeros fatores limitantes descritos pelos diferentes países no mundo que impactam no amplo acesso desses produtos aos pacientes. Dentre esses fatores limitantes estão infraestrutura, legislação, políticas de incentivo a pesquisa e desenvolvimento, capacitação de profissionais, manufatura, geração de evidências mais robustas para futuras avaliações de custo-efetividade e preço. Os países no mundo seguem discutindo e trocando experiências sobre os inúmeros desafios que esta tecnologia trouxe, a fim de aprofundar mais na temática de custo-efetividade destes produtos.