Este artigo buscou identificar, analisar e sintetizar resultados de estudos que abordam as imperfeições de mercado de dispositivos médicos (DM), bem como a variação e elevação de preços e a necessidade de regulação deste mercado no Brasil. As iniciativas e regulações de outros países foram levantadas para compor o contexto de regulação. Trata-se de um estudo de metassíntese qualitativa por meio da qual se analisaram 19 artigos, selecionados nas bases de dados PubMed, Scopus, Google Scholar e relatórios governamentais. Dos artigos analisados, (n=37%) expõe a imperfeição do mercado de dispositivos médicos (n=26%) as regulações de DM; (n=21%) a questão de legislação e transparência de custo-efetividade dos dispositivos médicos; (n=16%) abordam a transparência de preços de DM. Apenas (n=11%) dos artigos apresentaram algum tipo de argumento desfavorável à regulação de precificação de dispositivos médicos, os demais, (n=89%), enxergam a necessidade de transparência deste mercado através de regulação dos DM. A regulamentação formal de precificação para os dispositivos médicos é rara em ambientes internacionais. Os países que exercem um controle mais direto sobre preço final de um DM, no contexto de sistemas universais de saúde, fazem por determinação de preços máximos de reembolso. As avaliações econômicas de custo-efetividade são potencialmente importantes para a formulação de políticas públicas, auxiliando nas tomadas de decisões dos gestores. Há necessidade de melhor estruturação dessas análises e políticas regulação.